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崗位職責：
1．負責生產(chǎn)過程能力信息的收集和分析；
2．負責實施產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制；不合格品的控制；
3．負責實施產(chǎn)品標識和可追溯性過程的控制；
4．負責品質(zhì)中心范圍內(nèi)的規(guī)劃、布局、環(huán)境因數(shù)、危險源的識別及持續(xù)改善；
5．負責參與供應商的評價和再評價，負責采購產(chǎn)品的驗證；
6．負責組織實施對已上市產(chǎn)品進行定期風險再評價；
7．負責檢驗相關國家標準、醫(yī)療器械體外診斷行業(yè)標準、ISO13485標準、IVDD、IVDR等外來文件的收集；
8．負責原材料、半成品、成品等檢驗相關的數(shù)量統(tǒng)計分析。
9．管代相關工作內(nèi)容：貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織建立、實施、維護和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
職位要求：
1．生物醫(yī)藥、醫(yī)學檢測等相關專業(yè)，本科以上學歷，碩士優(yōu)先；
2．具有5 年以上IVD行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，有POCT細分領域經(jīng)驗優(yōu)先；
3．熟悉國內(nèi)及歐盟醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)，有二、三類產(chǎn)品注冊、CE認證相關經(jīng)驗；
4．英語聽、說、讀、寫流利，能作為工作語言對外交流優(yōu)先；
5．對待工作踏實認真、嚴謹負責、執(zhí)行力強，具備良好的團隊協(xié)作能力和領導能力。