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?崗位職責?? 1、負責ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系的建立、實施及持續(xù)優(yōu)化，確保體系符合醫(yī)療器械法規(guī)要求?； 2、組織內(nèi)外部審核（包括管理評審、認證審核），監(jiān)督整改措施落實，推動體系改進?；? 3、協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報，主導質(zhì)量體系認證（如CE、FDA）及應(yīng)對外部審計?；? 4、編制、修訂質(zhì)量體系文件（程序文件、作業(yè)指導書等），并組織內(nèi)部培訓，提升全員質(zhì)量意識?； 5、維護質(zhì)量檔案，收集并分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期向管理層匯報體系運行情況?；? 6、動態(tài)跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）標準更新，確保企業(yè)合規(guī)?； ?崗位要求? 1、本科及以上學歷，藥學/中藥學/生物/制藥相關(guān)專業(yè)，3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗，有醫(yī)療器械/藥物行業(yè)QA/QMS工作經(jīng)驗者優(yōu)先； 2、有內(nèi)審員等相關(guān)培訓經(jīng)歷，知曉飛檢步驟（廠區(qū)流程）和應(yīng)對準備（首要/必看資料），有指導/復核整改效果能力優(yōu)先；有ISO13485認證經(jīng)驗、CE或FDA認證經(jīng)驗優(yōu)先； 3、熟練編寫體系文件、注冊材料及質(zhì)量報告，具備較強文字功底?； 4、具備良好的?審核及溝通協(xié)調(diào)能力?，主導內(nèi)外部審核，推動不合格項整改及體系優(yōu)化?，善于跨部門協(xié)作解決質(zhì)量問題，對接內(nèi)外各部門；