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崗位職責(zé)： 1. 全面負(fù)責(zé)公司創(chuàng)新藥/仿制藥在海外市場(chǎng)（如東南亞、中東、拉美、歐美等）的注冊(cè)策略制定、申報(bào)路徑規(guī)劃及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 2. 主導(dǎo)CTD/eCTD格式注冊(cè)資料的撰寫、審核與提交，確保其完全符合目標(biāo)國(guó)家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（如FDA, EMA, ANVISA, GCC等）的要求。 3. 管理藥品國(guó)際注冊(cè)的全生命周期，包括上市后變更的溝通與維護(hù)，協(xié)調(diào)內(nèi)部資源完成技術(shù)資料的補(bǔ)充。 4. 負(fù)責(zé)與海外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、主導(dǎo)或協(xié)調(diào)GMP審計(jì)準(zhǔn)備工作。 5. 跟蹤全球藥品注冊(cè)法規(guī)變化，為公司產(chǎn)品布局和BD項(xiàng)目提供專業(yè)的注冊(cè)角度評(píng)估與支持。 任職要求： 1. 碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)。 2. 5年及以上國(guó)際藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，擁有3個(gè)以上完整的海外成功注冊(cè)案例（從IND到NDA/BLA）。 3. 精通CTD/eCTD申報(bào)，熟悉ICH、GMP、GCP等國(guó)際法規(guī)與指導(dǎo)原則。 4. 英語(yǔ)六級(jí)或同等以上水平，聽、說(shuō)、讀、寫流利，能作為工作語(yǔ)言。