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一、主要崗位職責(zé)
1.統(tǒng)籌制定公司藥品質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略、質(zhì)量規(guī)劃和質(zhì)量目標(biāo)，在符合GMP及相關(guān)法律法規(guī)下，確保公司兩地質(zhì)量工作與公司藥品生產(chǎn)、研發(fā)、經(jīng)營整體發(fā)展戰(zhàn)略同頻同步，推動質(zhì)量體系運營升級，落實藥品上市許可持有人質(zhì)量主體責(zé)任。
2．推動公司兩地質(zhì)量管理體系不斷完善，督促公司質(zhì)量管理體系有效運行、定期自檢與持續(xù)改進(jìn)，確保體系符合法律法規(guī)要求，保障質(zhì)量管理部門獨立履行職責(zé)。
3.統(tǒng)籌協(xié)調(diào)內(nèi)外部審計工作，籌備GMP檢查、飛檢、注冊現(xiàn)場核查等相關(guān)工作，及時跟蹤國內(nèi)外藥政法規(guī)更新，組織開展合規(guī)性評估與整改，推動企業(yè)質(zhì)量工作持續(xù)升級，配合完成各類藥政檢查及整改工作。
4.負(fù)責(zé)公司兩地質(zhì)量團隊建設(shè)，組織開展GMP相關(guān)法律法規(guī)等專項培訓(xùn)，培育藥品質(zhì)量合規(guī)文化，提升全員質(zhì)量意識和專業(yè)素養(yǎng)，確保質(zhì)量相關(guān)崗位人員具備相應(yīng)資質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗。
5.組織公司兩地質(zhì)量管理部門對藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管控，生產(chǎn)過程監(jiān)督、產(chǎn)品物料放行、偏差變更管理、供應(yīng)商管理、確認(rèn)與驗證及自檢等。
6．組織處理公司兩地藥品質(zhì)量投訴、不合格品處置、產(chǎn)品召回等不良事件。
二、任職資格
1.一般應(yīng)具有5年以上制造業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量相關(guān)經(jīng)驗，2年以上管理經(jīng)驗，具有從事醫(yī)藥行業(yè)背景相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先；具備崗位所需的專業(yè)知識、能力和經(jīng)驗。
2.原則上年齡不超過45周歲，應(yīng)具有全日制大學(xué)本科以上學(xué)歷，高級工程技術(shù)職稱，碩士研究生及以上文化程度優(yōu)先，藥學(xué)、制藥、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；熟悉藥品監(jiān)管機構(gòu)或具有相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.熟悉GMP相關(guān)法律法規(guī)，具備扎實的質(zhì)量管控專業(yè)知識和實踐能力；具備化學(xué)制藥企業(yè)實戰(zhàn)經(jīng)驗與成功案例。
4.具備較強的決策判斷能力、團隊管理能力、組織溝通協(xié)調(diào)能力、資源整合能力及敏銳的洞察力，監(jiān)督管控能力、處理復(fù)雜問題和突發(fā)事件能力。
5.個人綜合能力特別優(yōu)秀，工作業(yè)績突出者可適當(dāng)放寬條件。